Les fabricants de médicaments doivent soumettre leurs nouveaux produits au Programme des produits thérapeutiques du gouvernement fédéral aux fins d'examen et d'approbation. Les responsables de ce programme ont pour mandat d'approuver les médicaments destinés à la vente ou à la commercialisation au Canada.

Santé Canada évalue l'innocuité et l'efficacité des produits en se fondant sur un grand nombre de recherches, notamment des expérimentations animales et des études toxicologiques. Le processus d'examen fédéral peut durer de un à deux ans, selon la nature du produit.

Après avoir approuvé le produit, le gouvernement fédéral délivre un avis de conformité et un numéro d'identification (DIN).

Seuls les médicaments pour lesquels le gouvernement fédéral a délivré un avis de conformité et un numéro d'identification peuvent figurer sur le Formulaire des médicaments de l'Ontario/Index comparatif des médicaments (Formulaire / ICM).

Les fabricants peuvent soumettre une demande visant l'autorisation d'un produit au Programme de médicaments de l'Ontario avant la délivrance d'un avis de conformité. Leurs demandes seront examinées afin de vérifier si elles sont complètes; cependant, le comité consultatif d'experts en médicaments du ministère, le Comité d'appréciation des médicaments et des thérapeutiques (CAMT), ne commencera son examen qu'après réception de l'avis de conformité.

Même si l'emploi d'un produit est approuvé au Canada, celui-ci ne figurera pas automatiquement parmi les prestations du Programme de médicaments de l'Ontario. Il incombe au fabricant de demander l'inscription du produit sur le Formulaire en présentant une demande complète à la Direction des programmes de médicaments du ministère de la Santé et des Soins de longue durée de l'Ontario aux fins d'examen par le CAMT.

Le ministère fait appel à l'expertise du CAMT pour obtenir une interprétation et des conseils d'experts sur l'inscription de nouveaux produits sur le Formulaire. Le CAMT se compose d'experts des domaines de la médecine, de la pharmacologie, de la pharmacie et de l'épidémiologie, qui analysent la demande et présentent au ministère une recommandation sur le bien-fondé du remboursement du médicament par le gouvernement.

Le CAMT analyse les médicaments présentés en fonction de divers critères, notamment leur coût et leur efficacité dans les groupes qui bénéficient des services du Programme de médicaments de l'Ontario (par exemple, les personnes âgées), ainsi que leur rentabilité comparativement à celle des produits de remplacement qui figurent sur le Formulaire.

Après la recommandation du CAMT pour ce qui est de l'inscription d'un produit sur le Formulaire, le ministère collabore avec le fabricant pour assurer un emploi approprié du produit et une gestion optimale des coûts en rédigeant des ententes sur les produits à fournisseur exclusif (produits de marque). Ces ententes sont obligatoires pour tous les nouveaux produits à fournisseur exclusif qui seront inscrits sur le Formulaire.

Des recommandations avec prévisions des dépenses sont alors soumises au Secrétariat du Conseil de gestion du gouvernement, au Comité des affaires législatives et, enfin, au Conseil des ministres.

Pour de plus amples renseignements sur l'approbation des médicaments remboursables en Ontario, veuillez communiquer avec la Direction des programmes de médicaments au 416-327-8109.